【明天10-11点】
当地时间11月4日,英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准全球首个抗新冠病毒口服药Molnupiravir(以下译为莫努匹韦)在该国上市。
根据MHRA公告,该药将用于18岁以上住院或重症风险较高的轻至中度新冠患者。所谓“风险高”,是指其至少有一个易发展为重症的危险因素,如肥胖/超重、高龄(>60岁),患糖尿病或心血管病等。
该药需每天口服两次,每次4粒,服用5天为1个疗程。研究显示,在新冠检测阳性且出现症状的5天内用药,患者的住院或死亡风险将减半。
对多种变异株皆有效
莫努匹韦由默克公司和Ridgeback生物技术公司联合研发。
根据“医学界”早先发布的《深度解读|首个新冠口服药来了,对疫情有何影响?》(点击标题了解更多),它对包括新冠病毒在内的多种RNA病毒具有活性,可致病毒产生错误突变,从而干扰病毒复制,达到抗病毒作用。
从MHRA公告看,莫努匹韦在该国获批上市,主要依据是今年10月1日,默克公司发布Ⅲ期临床研究MOVe-OUT中期分析结果。该研究原计划招募1550名未接种疫苗的新冠患者。因前期数据喜人,研究提前终止招募。
该中期分析表现出2方面积极结果:
第一,用药组住院和死亡风险减半。
775名受试者被随机分组后29天,莫努匹韦组与对照组的住院或死亡率分别为%(28/385)和%(53/377)(p=)。共8名受试者死亡,全部在对照组。据此,研究人员认为,莫努匹韦能将轻中度患者进展为重症或死亡的几率降低50%,且将死亡率拉低至0%。
第二,对变异株感染有效。
约40%受试者接受病毒测序。结果显示,莫努匹韦在变异株Delta、Gamma和Mu中,显示出一致的疗效。
“基因毒性”问题未解答
“基于MOVe-OUT分析,莫努匹韦组和对照组的安全性相当,出现药物不良事件的几率没有统计学差异。”耶鲁大学医学院传染病学专家AlbertShaw发文称,但在Ⅲ期中期分析发布1个月就上市,无法解答药物的长期安全性问题。
人为地增加病毒突变率,直到它不能再复制并最终消失的过程,称为致死突变。像莫努匹韦这样,通过向病毒RNA插入错误代码,永久改变其遗传信息的,被称为致突变剂。今年5月,美国《传染病杂志》发布北卡罗来纳大学研究称,致突变剂可能对人类基因产生致畸影响。这可能诱发癌症,也可能影响胎儿发育、增加出生缺陷发生率。
美国生物医学高级研究与发展管理局(
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